Türkiye, Kendi İlacını Üretebilir

0

İÜ Eczacılık Fakültesi ile ilaç firmalarının bir araya gelerek kurduğu “İÜ İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezi”nde hem yeni ilaç araştırmaları yapılacak hem de mevcut ilaçların eşdeğerleri geliştirilecek. İÜ Eczacılık Fakültesi Analitik Kimya Ana Bilim Dalı Öğretim Üyesi Prof. Dr. Durişehvar Özer Ünal, konuyla ilgili olarak Anadolu Ajansı’na açıklamalarda bulundu.

Prof. Dr. Ünal, merkezin 3 yıllık bir hazırlık aşamasından sonra faaliyete geçtiğini vurgulayarak, merkezin amacının Türkiye’de ruhsat alacak ilaçların biyoeşdeğerlik çalışmalarının yapılmasına imkân sağlamak olduğunu söyledi. Prof. Dr. Ünal, “İÜ İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezi”nde yaptıkları biyoeşdeğerlik çalışmaları sayesinde Türkiye’nin yurt dışından ilaç ihraç etmek zorunda kalmayacağını belirterek, “Bu da hem cari açığı azaltacak hem de ilaç fiyatları düşeceği için vatandaşın cebinden daha az para çıkacak” dedi.

Prof. Dr. Ünal, biyoeşdeğerlik çalışmaları için Haziran ayında izin aldıklarını ifade ederek, “Faz 1” denen ve ilk kez insanda denenecek olan yeni ilaç molekül çalışmaları için yaptıkları başvurularının sonuçlanmasını beklediklerini kaydetti. Yurt dışında ruhsat almış belirli bir hastalık için kullanılan ilaçların Türkiye’de üretilip hastalara ulaşılabilmesi için bazı izinler alınması gerektiğinin altını çizen Prof. Dr. Ünal, şöyle konuştu, “Bu çalışmaların başında ise biyoeşdeğerlik geliyor. İlaçların satılabilmesi için önce biyoeşdeğerlik yapılıyor. Biz de, sağlıklı gönüllüler üzerinde yurt dışında üretilmiş olan ilaç ile ülkemizde üretilen test ilacının aynı etkiyi gösterip göstermediğini merkezimizde test ediyoruz. Bunun sonunda Sağlık Bakanlığı’na bir rapor hazırlıyoruz. Bakanlık da buna göre o ilaca ruhsat veriyor ve ilaç halkımıza ulaşıyor. Yurt dışında üretilmiş orijinal ilaçlar Türkiye’ye çok ciddi bir maliyetle geliyor. Eğer Türk ilaç firmaları, bu ilacın muadilini yapar ve onay alırsa, Türkiye yurt dışından ilaç ihraç etmek zorunda kalmaz. Bu da hem cari açığı azaltma anlamında önemli bir katkı sunacak hem de yerli üretim olduğu için ilaç fiyatları düşecek ve vatandaşın cebinden daha az para çıkacak.”

Halk arasında “Muadil ilaç orijinali kadar iyi değil” diye yanlış bir inanış olduğuna dikkati çeken Prof. Dr. Ünal, “Eczanelerde istediğiniz ilaç olmadığında muadilini vermeyi teklif eden eczacılara bir tepki oluşuyor. Oysa bizim yaptığımız çalışmalarda orijinalinden daha iyi yapılmış muadil ilaçlar bile var.” dedi.

18-55 Yaş Arası Sağlıklı Erkek ve Kadınlar Gönüllü Olabilir

İnsanlar üzerinde yapılacak ilaç araştırmaları için gönüllülere ihtiyaçları olduğunun altını çizen Prof. Dr. Ünal, “Gönüllüler bize mail yoluyla, direkt merkeze gelip form doldurarak veya dağıttığımız el ilanlarıyla geliyorlar. Bu insanların bilgilerini veri tabanımıza kaydediyoruz. Klinik çalışma için çağrıldıklarında kendilerine bilgi veriliyor ve düşünmesi için 2-3 günlük zaman tanınıyor. Eğer bu süre sonunda çalışmaya katılmayı kabul ederse, gelip imza atıyor. Sağlıklı olup olmadığını test etmek için check-up yapılan gönüllü, sağlıklı çıkarsa çalışmalara katılıyor. 18-55 yaşarası sağlıklı her erkek ya da kadın gönüllü olabiliyor. Çocuk, hamile ve zekâ engelli olan bireylerde ilaç denemeleri yapılmıyor. Bütün bu testler sonunda 25-30 kişilik bir gönüllü grubu oluşturuluyor. Bu kişiler 2-3 gün merkezde misafir ediliyor. Tek doz orijinal ilaçtan alınıyor. 15 gün sonra vücut ilacın etkisinden arınınca test ilacını alıyor. Gönüllülerden 16-20 kez kan alınıyor. İki ilacın birbirine benzeyip benzemediğine dair testler yapılıyor. Çeşitli parametreler karşılaştırılıyor ve sonunda test ilacının orijinal ilaç yerine kullanılıp kullanılmayacağı hakkında rapor hazırlanıp Sağlık Bakanlığı’na gönderiliyor. Bakanlık da buna göre ilaca ruhsat veriyor.” dedi.

Prof. Dr. Ünal, gönüllülerin bilgilerinin asla deşifre edilmediğini, işlemler sırasında da kod adlarının kullanıldığını belirterek, “Gönüllüler merkeze geldiklerinde uymaları gereken kurallar var. Merkezden çıkmalarına izin verilmez. Futbol maçları izlemesi, sigara ve kahve içmesi, egzersiz yapması ve heyecanlanması standartların dışına çıkmasına neden olabilir. O nedenle bütün bunlar yasak. Gönüllünün tekrar bir çalışmaya katılması için 3 ay aranın geçmesi gerekiyor.” diye konuştu.

Eşdeğerlik çalışmalarında gönüllüler açısından ciddi bir yan etki sorunu bulunmadığını, ilaçların zaten yıllarca kullanılan ilaçların muadili olduğunu anlatan Prof. Dr. Ünal, “Faz 1, yani insan üzerinde ilk defa denenecek ilaçlarda yan etki olabilir, zira yan etkisiz ilaç yoktur. Gönüllülere verilen ücret, uluslararası kurallarla belirlendi. Gönüllülerin işten alıkonmalarını ve yol masraflarını karşılayacak olan bu ücret asla geçimlerini sağlayabilecek bir ücret değil. Böylece ilaç araştırmalarına katılacak gönüllülerin bu durumu bir ekmek kapısına dönüştürmelerine engel olmak amaçlanıyor.” değerlendirmesinde bulundu.

Amaç Gönüllüyü Korumak, Hayatını Tehlikeye Atmamak

İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezi’nin tamamen özel ilaç firmalarının desteğiyle kurulduğunun altını çizen Prof. Dr. Ünal, merkezin de yerli ilaç firmalarına bir Ar-Ge merkezi hizmeti sunduğunu söyledi. Prof. Dr. Ünal, firmaların ürettikleri test ilacının orijinaliyle muadil olup olmadığını tespit etmek için kendilerine başvurduklarını ifade ederek, bu sayede merkezin Türkiye’de ilk defa üretilecek bir ilacın çıkmasına da önayak olabilme imkânının olduğunu kaydetti.

İstanbul’un ilk “İlaç Araştırma ve Uygulama Merkezi” olmanın mutluluğunu yaşadıklarını anlatan Prof. Dr. Ünal, “İstanbul’da böyle bir merkez olmadığı için ilaç firmaları bize yaptırdıkları testler için yurt dışına gidiyorlardı. Sürekli yurt dışına gitmek, oradaki prosedürlere uymak zahmetli oluyordu. Artık ilaç firmaları kendi ülkelerinde kendi bakanlıklarıyla ve kendi merkezlerinde işlemlerini yaptırabilecek” dedi.

Prof. Dr. Ünal, her ilacın eşdeğerlik araştırması yapılmadığını, sadece ağız yoluyla alınan ilaçlarda eşdeğerlik yapıldığını vurgulayarak, “Kanser ve AIDS ilaçları sağlıklı gönüllüler üzerinde denenmiyor. Çünkü bu ilaçların yan etkisi çok yüksek. Klinik araştırmaların asıl amacı gönüllüyü korumak ve hayatını tehlikeye atmamaktır.” dedi. Türkiye’deki gereksiz ilaç kullanımına da değinen Prof. Dr. Ünal, Türk halkının ilaç israfı konusunda karnesinin pek de iyi olmadığını, oysa ilaçların ham maddesinin yurt dışından geldiğini, dövizle alının ürünlerin çöpe atıldığını söyledi.

Prof. Dr. Ünal, her ilacın bir yan etkisi olduğunu, insanların azıcık bir baş ağrısında bile ilaç almaya yöneldiğini dile getirerek, “İlaçlarla vücuda sürekli müdahale ediyoruz. Bırakılsa belki vücut kendisini onaracak. Kronik hastalıklar bunun dışında kalıyor. Bu hastaların fayda görmeleri için ilaçlarını düzenli bir şekilde alması gerekir.” dedi.

Kaynak: AA (19 Ağustos 2015)

İÜ Basın ve Halkla İlişkiler Müdürlüğü

Share.

About Author

Comments are closed.